質量體系--湖北美天生物科技股份有限公司

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質量體系

質量體系

生產系統

文件經批準的工藝規程和崗位SOP 記錄真實、準確，每一批產品的生產過程可以追溯返工&再加工不合格產品必須經QA復查和批準才能返工&再加工偏差管理生產過程及數據一旦發生偏差按程序處理批號管理最終混合產品為同一批號，保證產品質量穩定、均一

設備&設施系統

設備&設施設計材質、規格、等級均經合理設計，不會影響產品質量清潔每次操作前保證設備清潔無污染并有明顯標識校驗所有儀器、儀表均經資質單位校驗并有明顯標識

實驗控制系統

標準和程序經QA批準的規格、標準、取樣程序及試驗程序等 OOS調查詳細調查發生原因并記錄和糾錯穩定性測試加速試驗和常規留樣穩定性試驗投訴處理處理客戶對于質量、運輸、包裝和、售后服務等投訴

原料系統

庫存控制對物料、成品等進行管理和控制，保持動態平衡原料控制供應商經過審計，產品經QC檢驗合格后放可投入使用中間產品控制不合格產品不流入下一道工序產品放行產品必須經過QC檢驗合格并經QA審查無偏差后才能予以放行退貨管理退回產品按退貨管理程序處理并追溯同批產品質量狀況

包裝&標簽系統

制作和發放按法定標準制作并按程序發放，保證質量并確保不會流失次品(廢品)管理在QA監督下計數銷毀并記錄有效期符合穩定性試驗數據及法定標準，確保產品穩定、均一

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